Découvrez la cabine Body Boost Bed
Spécialiste de la photobiomodulation (PBM) basé en France (Lille), Bioledtherapy propose des solutions innovantes pour améliorer la santé et le bien-être grâce aux lumières rouge et proche infrarouge.
Nous sommes fiers d’être le distributeur exclusif en France de la cabine corps entier Body Boost Bed, un dispositif médical à la pointe de la technologie PBM.
La cabine Body Boost Bed n'est disponible au Canada que pour un usage personnel.
La documentation
Documentation Body Boost Bed
Réglementations
Transparence et conformité réglementaire
Body Boost Bed™ est un dispositif médical européen de classe IIa réalisé selon les normes les plus strictes et testé indépendamment.
Body Boost Bed™ dispose également de l'autorisation FDA (Food & Drug Administration)
Registration Number: 3020763249
Owner Operator Number: 10082824
Certifications
EN 60601–1:2006 +A1:2013 +A12:2014 +AC:2014 Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential performance
- EN 60601–1-2:2015 Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral Standard. Electromagnetic disturbances. Requirements and tests.
- EN 60601–1-6:2010+A1:2015 Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability
- EN 62366–1:2015+AC:2015 Medical devices. Application of usability engineering to medical devices.
- EN 62471:2008 Photobiological safety of lamps and lamp systems
- EN ISO 13485:2016 Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.
- EN ISO 14971:2012 Medical devices. Application of risk management to medical devices.
- EN ISO 10993-1:2009+AC:2010 Biological evaluation of medical devices. Evaluation and testing within a risk management process
- EN ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5 : Tests for in vitro cytotoxicity.
- EN ISO 10993-10:2009 Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
- EN ISO 15223–1:2016 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
Etudes
Études sur la photobiomodulation
Simulateur